最新国家标准GB/T42061-2022（idt ISO13485:2016）发布了。结合新版标准、ISO13485:2016及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）为学员进行详细的体系法规解析探讨，让广大医疗器械企业全面了解、掌握体系建设要求，培养精通标准体系、掌握内审技巧的企业人才，为企业实施建设并完善质量体系奠定基础。

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

第一部分

◆ 医疗器械法规基础、质量管理体系标准及基础术语简介
◆ 【新国标】GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准更新简介及标准要求讲解
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
◆ ISO13485:2016与管理规范（GMP）要求分析对比

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求：
欧洲医疗器械法规MDR、我国医疗器械生产质量管理规范（GMP）解析。
◆ 质量管理体系建立及文件的编写
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内审程序、方法、技巧和内审自查报告
◆ 认证过程和认证中常见的问题
◆ 开卷考试

◆ 考试合格者颁发“ISO13485:2016内部审核员培训合格证书”