ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准已于2016年3月1日发布。为加深企业对新版ISO13485标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

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医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
  4 质量管理体系
  5 管理职责
  6 资源管理
  7 产品实现
  8 测量、分析和改进
◆ ISO13485风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆ 考试

◆ 考试合格者颁发“ISO13485:2016内部审核员培训合格证书”